石油化工杂志论文投稿须知？

石油化工杂志近十年出版发文量：

石油化工杂志投稿须知

　　《石油化工》为学术与技术相结合的科技期刊，由中国石化集团资产经营管理有限公司北京化工研究院和中国化工学会石油化工专业委员会联合主办，国内外公开发行。《石油化工》是北大中文核心期刊、中国科技核心期刊、CSCD收录期刊，CA、JST数据库收录期刊。

　　1 报道范围

　　报道石油化工领域具有创新性、实用性、学术水平较高的研究成果，包括裂解分离、有机合成、高分子合成、石油化工新材料、绿色化工、精细化工、催化剂制备及表征、分析测试、化工数据测定、计算机应用、系统工程、化工设备、技术改造等;有关石油化工进展的专题述评及技术经济分析。

　　2 对稿件的要求和注意事项

　　2.1 来稿要求论点明确、文字简练、数据可靠，并提供稿件的中图分类号(TQ类)。

　　2.2 研究论文应包括题目、作者、作者单位(单位全称、单位所在省名和城市名、邮政编码)、中英文摘要、中英文关键词、引言部分、实验部分、结果与讨论、结论、符号说明、参考文献。

　　2.3 研究论文在6 000字左右，一般不要超过8 000字;进展述评类稿件不超过10 000字(包括图表)。

　　2.4 文章的题目在确切表达文章内容的前提下，应尽可能简短，中文题目不超过25字，英文题目不超过10个实词。题目中尽量用关键词语，主题词准确，不能有非规范或非公知公认的缩略语、符号、代号、结构式和数学公式。

　　2.5 摘要应具有独立性和自含性，内容包括所报道的研究工作的目的、实验方法、结果和结论，重点是结果和结论。摘要中要突出文章的创新点，要有定量化数据。综述性文章摘要包括文章的主题、范围和结论，要包含论文中信息价值较高的部分。字数要求：中文摘要250字左右，英文摘要150个单词左右。综述性文章中文摘要150字以上，英文摘要100个单词以上。摘要不要与引言和结论雷同。英文摘要置中文摘要之后。

　　2.6 在中、英文摘要下面提供3～8个关键词，关键词应概括文章的主要内容，尽量选用《汉语主题词表》和《石油化工汉语叙词表》等有关专业词表提供的叙词。

　　2.7 在引言中应包括研究工作的背景、相关领域前人的工作与现状，以及作者论文报道的内容，所研究工作的目的、意义。应言简意赅，开门见山。引言不设标题，不要出现图表公式，字数在500字以内。

　　2.8 论文应有结论。结论是论文论述的主要结果的高度概括，不是正文各段小节的简单重复。结论要准确、完整、明确、精炼，不要与摘要雷同。

　　2.9 论文书写格式：采用五号宋体字，通栏。外文字母及符号的大、小写须书写清楚，上、下角标的位置高低应明显区别。物理量符号第一次出现时，应做注释;符号在5个以上时，在文后加符号说明。物理量符号用斜体。

　　2.10 图、表为中英文对照。图、表应具有“自明性”。图、表中第一次出现的符号或缩写要有英文注释。图、表需精选，勿与文字叙述重复，图和表内容也勿重复，切忌图和表太多、太大。图最好在6幅以内。图的刻度要均匀，刻度线各端点要有数值。图和表要有图序、表序以及中英文图题、表题，图题和表题一般不超过15字。表的格式为三线表。表中“—”表示未发现，“空白”表示未测或无此项。

　　2.11 请提供彩色图。曲线插图须计算机绘制，要求文字和线条清晰。根据复杂程度可将图绘成半栏或通栏。半栏图6 cm×4 cm, 通栏图宽13 cm。图插排在文中相应位置，在图的下方注明图号和图题以及图注和图例。

　　2.12 照片图要求图像清晰，应注明标尺比例、放大倍数等。

　　2.13 正文中标题层次的划分一律用阿拉伯数字连续编号，一般不宜超过4层。 书写格式：1;1.1;1.1.1;1.1.1.1。 编号左起顶格书写，在编号后空一字的位置写标题，另起一行缩进两字写具体内容。标题一般不超过15字。

　　2.14 文中物理量皆须给出单位，或“无因次”。物理量和单位必须执行国家标准GB3100～3102—93《量和单位》。在国家标准GB3100～3102—93中未做规定的物理量，其量名称、符号、单位的书写方式应遵循国际惯例。

　　2.15 参考文献按在文中出现的先后顺序编号，用方括号标于引文处上角。著录作者姓名，应姓前名后。如著者不多于3人，全部著录;如4人或4人以上，只著录前3人，后加“等”或“et al”，著者间加“，”。期刊名请用全称。各类文献的书写格式如下。

　　a)专著

　　[序号] 主要著者.题名：其他题名信息[文献类型标志].其他著者[如编者、译者，供选择].版本项[第1版不标注].出版地：出版者，出版年：引文页码 [引用日期][联机文献必备，其他电子文献任选].获取和访问路径[联机文献必备].

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　　b)专著中的析出文献

　　[序号] 析出文献主要著者.析出文献题名[文献类型标志].析出文献其他著者∥专著主要著者.专著题名：其他题名信息.版本项[第1版不标注].出版地：出版者，出版年：析出文献的页码[引用日期].获取和访问路径.

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　　c)期刊中的析出文献

　　[序号] 析出文献主要著者.析出文献题名[文献类型标志].刊名：其他刊名信息，出版年，卷号(期号)：页码[引用日期].获取和访问路径.

　　[1] 胡大为，杨清河，聂红，等.活性氧化铝载体的扩孔及改性[J].石油炼制与化工，2004，35(8)：46-49.

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　　wanfangdata.com.cn/periodical/qbxb/qbxb99/qbxb9904/990407.htm.

　　d) 报纸中的析出文献

　　[序号] 析出文献主要著者.析出文献题名[文献类型标志].报纸名：其他题名信息，年-月-日(版次)[引用日期].获取和访问路径.

　　[1] 傅刚，赵承，李佳路.大风沙过后的思考[N/OL].北京青年报，2000-04-12(14)[2002-05-28].http:∥www.bjyouth.

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　　[2] 丁文祥.数字革命与竞争国际化[N].中国青年报，2000-11-20(15).

　　e) 会议论文文集(或汇编)

　　[序号] 析出著者.析出题名[文献类型标志]∥文集编者(英文姓名后加ed或eds).文集名.[会议名，会址，开会年.]出版地：出版者，出版年：页码.

　　[1] 赵颖力，曹敏，王琳，等.《化工学报》编辑部的人才建设[C]∥第3届中国科技期刊青年编辑学术研讨会论文集.北京：中国科学技术期刊编辑学会青年工作委员会，2003：86-88.

　　[2] HOWLAND D.A model for hospital system planning[C]∥Krewernas G，Morlat G，eds.Actes de la 3 eme Conference International de Recherche Operationells. Oslo，1963.Paris：Dunod，1964：203-212.

　　f)学位论文

　　[序号] 著者.题名[文献类型标志].保存地址：保存单位，年份.

　　[1] 张志祥.间断动力系统的随机扰动及其在守恒律方程中的应用[D].北京：北京大学数学学院，1998.

　　[2] CALMS R B.Infrared spectroscopic studies on solid oxygen[D].Berkeley：University of California，1965.

　　g) 专利

　　[序号] 专利申请者或所有者.专利题名：专利号[文献类型标志].公告日期或公开日期[引用日期].获取和访问路径.

　　[1] 中国石油化工总公司. 一种新型锂系引发剂及其制备方法：1070198 A[P].1993-07-26.

　　[2] 西安电子科技大学.光折变自适应光外差探测方法：01128777.2[P/OL].2002-03-06[2002-05-28].

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　　[3] Union Carbide Chemicals & Plastics Technology Corporation. Olefin polymerization catalyst compositions and method

　　of preparation: US6825146[P]. 2014-11-30.

　　h) 电子文献

　　[序号] 主要著者.题名：其他题名信息[文献类型标志/文献载体标志].出版地：出版者，出版年(更新或修改日期)[引用日期].获取和访问路径.

　　[1] 萧钰.出版业信息化迈入快车道[EB/OL].(2001-12-19)[2002-04-15].http:∥www.creader.com/ news/ 200112190019.htm.

　　[2] Online Computer Library Center, Inc. History of OCLC[EB/OL].[2000-01-08].http:∥www.oclc.org/about/

　　history/default.htm.

　　3 作者简介及基金项目

　　[作者简介] 姓名(出生年—)，性别(民族，汉族略)，籍贯(详细到省、市或县)，学历，职称，电话，电邮。联系人：姓名，电话，电邮。

　　[基金项目] 基金项目类别(基金号)。

　　此两项内容置文章第一页的下部。

　　4 投稿注意事项

　　4.1 来稿请勿一稿多投。对录用的稿件本刊有权删改。投稿时请务必提供单位同意发表的保密审查证明(原件)和版权转让协议确认书。

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1.最终灭菌医疗器械包装材料的选择

作者：高易;戚桂村;韩朋;茹越;姜 超;郭照琰

作者单位：中石化

关键词：医疗器械;包装材料;评价标准;性能评价

　　［摘要］最终灭菌医疗器械包装（MDSP）是指能够与医疗器械共同最终灭菌，并保持无菌状态，提供物理保护，确保医疗器 械在储存、运输和使用过程安全有效的一类材料。MDSP 一般分为保护性包装和无菌屏障系统，后者与医疗器械直接接触， 构成直接保护，是包装系统的核心部分，可由多种材料制成，包括但不限于纸、塑料薄膜、无纺布等。无菌屏障系统的失 效则意味着医疗器械产品的失效，因此包装材料需要满足灭菌适应性、无菌阻隔性和机械强度等多方面的要求。结合国内外 MDSP 的研究现状，并从标准体系和评价方法出发，对材料应具备的性能要求进行了详细解读，最后介绍了目前常用的透气 型 MDSP 形式和材料特点。 

　　最终灭菌医疗器械包装（MDSP）是指能进行 灭菌，并能阻隔细菌，可在使用前对医疗器械提 供无菌保护，保持器械的无菌水平，并使器械最 终能无菌使用的一类包装材料，包括无菌屏障系 统（SBS）和保护性包装两部分，其中 SBS 是直 接和医疗器械接触构成微生物阻隔屏障保护，并 能够无菌取用的最小包装单元，是 MDSP 系统中 的核心部分；保护性包装则是确保产品在寿命周 期、仓储运输和使用过程中不受损坏而提供的额外 包装措施［1-3］ 。相较于传统先灭菌再包装的方式， MDSP 强化了医疗器械的灭菌充分性以及对失效风 险的全流程控制，显著提高了使用安全性。MDSP起源于美国、欧洲等医疗体系健全的国家和地区， 随着市场的逐渐成熟，医疗器械的管理水平也愈加 科学化和规范化［4］ 。虽然 MDSP 属于一种包装， 但目前大部分国家已将其纳入到医疗器械范畴进 行监管，将 MDSP 视为医疗器械的一个附件或一 个组件，与医疗器械组件的所属分类一致［5］ 。我国 MDSP 起步较晚，具体表现为：国内尚未将 MDSP 纳入医疗器械管理范围，只是在《医疗器械生产质 量管理规范（试行）》手册中，提及生产企业选择、 评价包装的相关要求；目前，国内透气类灭菌包装 在终端医疗机构的总体使用率不足 30%［4］ ，约有 60% 的医用包装材料仍为棉布类［6］ ，其中高端透 气包装材料依赖国外进口材料 Tyvek。作为直接和 医疗器械接触，并构成无菌保护和无菌取用的最小 包装单元，SBS 的包装材料的选择是一项系统而又 复杂的工作，需要综合平衡材料的物理和化学性能、 预期灭菌过程适应性、微生物屏障效果和成形密封 适应性等多项性能。 本文结合国内外 MDSP 的 研 究 现 状， 从 MDSP 材料的评价标准出发，对 SBS 材料应具备 的性能要求方面进行详细解读，详细介绍目前常见 的透气型 MDSP 的形式和材料特点。

　　1 MDSP 材料的标准体系

　　SBS 是 MDSP 的核心部分，SBS 的失效则意 味着无菌医疗器械产品的失效，然而 SBS 的失效 是不易察觉的，美国食品药品监督管理局的数据显 示，超过 50% 的无菌医疗器械产品召回与无菌医 疗器械包装的质量有关。据统计，我国约有 10% 的医疗器械召回是由于包装缺陷（密封缺陷、材料 缺陷、针孔等）引起［5］ ，故而标准体系十分重要， 以明确 SBS 的使用性能要求，并规范评价方法。

　　目前，国际公认的医疗器械灭菌包装标准为 国际标准化组织制定的 ISO 11607.1-19［7］ 、ISO 11607.2-19［8］及欧洲标准委员会制定 EN868 系列 （EN 868.2-17 ～ EN 868.10-17）标准［9-17］。前 者 ISO 11607 系列是对 MDSP 的“通用要求”， 规定了初包装材料、预成形包装袋以及具有微生物 屏障性能 SBS 的技术要求，用于验证预包装系统 是否符合稳定性研究的预期要求；后者 EN 868 系 列规定了 MDSP 的“专用要求”，为 SBS 提供了 明确指导，用来证实是否符合 ISO 11607 系列的要 求。除以上两个系列标准，美国国际标准组织依据 包装的属性、设计、开发和生产，制定了医疗器械 灭菌包装用柔性屏障 ASTM 系列标准，具体可分 为对材料的阻菌性验证、力学性能评价、耐受性评 价和完整性测试四个方面［18］ 。

　　我国对 ISO 11607 系列标准进行等同采用， 于 2005 年 1 月发布了国家标准 GB/T 19633— 2005［19］ ；对 EN 868 系列标准进行等同采用或部分 参照采用，转化为 YY/T 0698 系列（YY/T 0698.2— 2019 ～ YY/T 0698.10—2019）行业标准［20-28］， 规定了 MDSP 材料的检验方法及具体要求；我国 还基于 ASTM 系列标准，部分转化为行业标准 YY/T 0681 系列，作为柔性屏障 SBS 评价检验的 专用试验方法。

　　2 MDSP 材料的评价方法及性能要求

　　依据 ISO 11607 系列（GB/T 19633—2005［19］ ） 标准对 SBS 包装材料的通用要求可知，材料应满 足下列特性，1）微生物屏障性能；2）包装材料的 生物相容性和毒理学特性；3）物理和化学特性； 4）与成形和密封过程的适应性；5）与预期灭菌过 程的适应性；6）灭菌前和灭菌后的贮存寿命；7） 与标签系统的适应性；8）最终灭菌包装无菌有效 期的验证。

　　MDSP 包含三个核心要点：第一是能够进行灭 菌，这里面包含了包装材料的 5）；第二是能够阻 隔细菌，即上述的 1）；第三是可在使用前对医疗 器械提供无菌保护，保持无菌水平的有效性，即 SBS 的完整性，涉及 3），4），6），8）的考量。除 此之外，考虑到医疗器械的使用安全性和可追溯性， 还需要分别进行 2）和 7）评价。

　　2.1 与预期灭菌过程的适应性

　　最终灭菌医疗器械及包装内的微生物灭活，是 SBS 的关键一环，MDSP 的灭菌通常是将医疗器械 产品密封于包装后，再同时进行灭菌，所以需要考 虑包装材料的灭菌适应性。灭菌适应性即包装材料 和/或系统能经受灭菌过程，并使 SBS 达到灭菌 所需条件的特性。适应性的确定包括三方面内容： 1）确定材料及 SBS 系统适用于预期的灭菌过程和 周期参数，材料性能应满足规定的灭菌方式、灭菌 次数、灭菌条件等，且对空气或灭菌剂有良好的穿 透性；2）灭菌完成后对材料的物理性能、微生物 阻隔性能进行检验，性能参数应仍在规定范围内； 3）材料应容易释放出灭菌剂［29-30］ 。

　　目前灭菌方式包括物理灭菌和化学灭菌两种， 工业化常用灭菌方式有辐射法、环氧乙烷法、湿热法、干热法、过氧化氢法、辐照法和臭氧法，其中 环氧乙烷法、湿热法和辐照法是医疗器械终端灭菌 过程最常用的三种工艺［31-32］ 。

　　环氧乙烷气体可在常温下杀灭细菌繁殖体、芽 胞、病毒和真菌孢子，且具有极强的穿透性，灭菌 高效，操作方便，成本较低，是最常用的医疗器械 工业化灭菌手段，国内约 50% 的医疗器械通过环 氧乙烷法进行灭菌。但是由于环氧乙烷具有急性毒 性、致敏性和致癌性，灭菌后的环氧乙烷残留浓度 需要进行严格控制，以降低对使用者的潜在危害。 目前，不同种医疗器械环氧乙烷灭菌残留上限标准 已在 GB/T 16886.7—2015［33］中有了明确规定；湿 热灭菌是利用水蒸气分子穿透性强、易使蛋白质变 性特点的一种热力灭菌方式，湿热灭菌法和环氧乙 烷灭菌法的应用范围互补，两种灭菌方式基本覆盖 了主要类别的医疗器械；辐照灭菌是利用电子束和 γ 射线对微生物 DNA 造成不可逆损坏，从而实现 灭菌效果，相比环氧乙烷灭菌，具有穿透力强，灭 菌高效、无毒、环境友好的特点，约占我国工业化 灭菌市场的 15%［34］ 。

　　考虑到灭菌成本及常用灭菌方式，一般 SBS 包装都会选择透气材料，以确保材料对灭菌剂具有 良好的透过性。以最为常用的环氧乙烷灭菌为例， 灭菌前需要考虑材料对环氧乙烷气体的透过性、并 具有一定的耐温性，灭菌后还需要评价材料的环氧 乙烷残留性。不同包装材料对环氧乙烷的透过能力 存在显著差异，在常规解析条件下，纸类等透气性 材料相较于薄膜类包装的解析速度明显加快。

　　2.2 微生物屏障性能

　　微生物屏障性能是指 SBS 在规定条件下防止 微生物进入的能力，是 SBS 无菌保障的先决条件， 在标准［7］中已明确指出微生物屏障特性评价的必 要性［35］ 。根据包装材料的透气性的差异，微生物 屏障特性的评价方法也有不同，材料的透气性可依 据标准 ISO 5636.5-13［36］ ，对材料进行 Gurley 法透 气度试验。

　　对于不透性材料，依据标准［7］附录 C（GB/T 19633.1—2015［37］附录 A），材料满足在一定温度 和湿度条件下，试样两侧压差保持恒定大于 1 h， 不透性材料具备良好的微生物阻隔性。如果材料不 满足不透性要求，则要进行透气性材料的微生物屏 障分等试验。

　　对于透气性材料，微生物屏障性能评价方法可 参照 ASTM F1608-16［38］ （YY/T 0681.10—2011［39］ ） 直接测定，在规定的试验条件下，使携有细菌芽胞 的气溶胶或微粒流经试样材料，对试样进行挑战试 验，记录穿透试样的芽孢数量对数与最初挑战芽孢 数量对数，包装材料微生物屏障能力通过对数降低 值进行评价。此方法比较常用，可对透气材料的微 生物阻隔性直接评级，但测试周期较长，且容易在 芽孢转移和稀释的过程中造成技术误差。

　　材料的孔结构也能一定程度反映微生物穿过 的难易程度，对于纸质类透气材料，可按照标准 ［9］附录 C 中的方法测量透气纸的孔径；由于微生 物阻隔性还与材料的干态和湿态有较大关系，当材 料被浸湿后，微生物能够更容易透过材料，使微生 物阻隔性明显降低，所以可通过测试材料的阻水性 评价微生物阻隔能力，对于非织造布类透气材料， 则可评价材料的阻水性（即静水压测试，GB/T 4744—2013［40］ ，静水压不低于 1 000 mm）和疏盐水 性（标准［20］附录 D，疏盐水性不低于 75 min）。

　　2.3 物理和化学特性

　　MDSP 的物理和化学性能是医疗器械产品功能 性实现的基本保障，包括通用要求和专用要求， EN 868（或 YY/T 0698）系列标准列举了详细的指 标及评价方法。

　　对于物理特性，包括整体外观检查和力学性能 要求两方面，前者用于评估包装材料的表面质量， 确保材料上没有穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部厚 薄不均等影响材料功能的缺陷；后者用于评估材料 是否满足基本力学性能要求，以提供物理保护，包 括抗张强度、撕裂度、透气性、耐破度以及耐久性 等。对于化学特性，包括评价材料的 pH、氯化物 和硫酸盐含量、荧光亮度和表面电阻等指标，以满 足医疗器械、包装系统和灭菌过程的要求。以上通 用要求可参见标准［9］（标准［20］）。

　　对应不同 SBS 种类有专用规范要求，其中纸 袋类可参考标准［11］（标准［22］），纸塑袋类参 见标准［13］（标准［23］），无涂胶的聚烯烃无纺 布类可参考标准［16］（标准［27］），涂胶的聚烯 烃无纺布类可参考标准［17］（标准［28］）。在专 用细则中，材料的力学性能、分层系数、透气度等 性能要求更为具体。

　　2.4 与成形和密封过程的适应性

　　成形和密封关乎 SBS 的完整性，是确保包装 质量和无菌性的关键，需要考虑到密封方式、密封 强度以及封口剥离时是否发生分层或落屑。

　　SBS 的成形适应性是指需要考虑材料的可加工性、热稳定性和与密封剂的化学兼容性，确保材 料可满足确定的密封工艺条件，提供完整的包装 保护。SBS 一般为透气材料与塑料膜组成的可密 封组合袋，其中透气材料应符合标准［21］，［24］， ［25］，［27］，［28］要求，塑料膜应在制造商规定 的条件下与透气材料密封，具体评价内容和方法可 参照标准［23］。

　　SBS 的密封适应性即选择合适的密封方法， 确定温度、压力、时间、密封宽度等工艺参数，并 对密封强度和密封宽度进行评价。SBS 的密封方 式主要分为涂胶和热合密封，热合密封适用于一些 本身熔点较低的材料，但为了更好控制密封强度， 通常选择涂胶密封，常用黏合剂分为溶剂型、热熔 型和水性黏合剂［41］ 。对于涂胶密封，还需评估涂层 的连续性以及涂胶量（标准［27］附录 A：标称值的 ±2 g/m2 ）。涂胶与未涂胶材料在质量误差和透气性 要求上也会有所区别，纸类材料可参见标准［24］和 标准［25］，无纺布类可参照标准［27］和标准［28］。

　　实际使用中，需要考虑 SBS 的洁净开启，确 保不污染医疗器械，需要封合强度适中，一般在（15 mm）0.80 ～ 8.00 N［42］ 。

　　对于成形密封后的 SBS，SBS 完整性应在灭菌 后进行性能试验加以证实。可通过目视检查（ASTM F1886-16［43］ ）、染料渗透（ASTM F1929-23［44］ ）、 气泡测试（ASTM D3078-21［45］ ）、密封胀破试验 （YY/T 0681.3—2010［46］ ） 和 抗 内 压 破 坏（YY/T 0681.9—2011［47］ ）等方法进行验证。

　　2.5 灭菌前和灭菌后的贮存寿命和最终灭菌包装

　　无菌有效期的验证 SBS 贮存寿命代表提供无菌保护的有效期，与 医疗器械能否满足功能性使用要求具有直接关系， 包含包装材料无菌维持能力和有效期内包装材料 的机械性能和化学性能的稳定性两方面内容。

　　材料的性能可能会随着时间而发生降级，且贮 运过程中的动态时间也可能会对包装的完整性造 成影响，需要依据标准 GB/T 19633.1—2015［37］进 行稳定性试验。稳定性实验分为加速老化和实时老 化，实时老化必须进行至产品的货架寿命，是确保 SBS 的完整性的最佳数据，由于医疗器械产品的 储存期一般较长，通常实时老化试验需与加速老化 试验同步进行［48］ ，参考标准 ASTM F1980-16［49］ 或 YY/T 0681.1—2009［50］ ，加速老化时间点应设置为 至少一个。

　　老化完成后需要对最终灭菌包装无菌有效期 进行验证，包括对物理性能和完整性的再确认评价， 物理性能需要评价包括弯曲、拉伸、穿刺、撕裂等 力学性能、黄变指数、微生物屏障分等、密封强度 和涨破强度；完整性评价方法包括示踪气体检测、 染色液泄露、气泡泄露等。

　　2.6 生物相容性评价

　　生物相容性是指某一医疗器械或材料在特定 应用中具有适宜宿主反应的能力［51］ ，考虑医疗器 械材料的使用条件，大部分医疗器械需要和人体表 面内部有着直接或间接接触，医疗器械包装提供的 SBS 作为器械整体的一部分，特别是与医疗器械直 接接触的初级SBS包装需要进行生物相容性评估， 以保证 SBS 不会对人体造成负面影响，确保使用 的安全性，包装的生物学评价应看作是器械生物学 评价的一部分，在医疗器械安全使用方面具有重要 意义［52］ 。标准 ISO 11607.1-19［7］中明确提出需要 对包装材料的生物相容性和毒理学特性进行评价。

　　医疗器械包装材料的生物相容性评价的直接 指南是标准 ASTM F2475-20［53］ ，在信息附录中依 据包装和医疗器械的接触性质将风险分为了三类， 并给出了不同包装需要考察的生物相容性试验项 目。然而标准 ASTM F2475-20［53］ 仅是一个框架性 标准，缺少评价内容的具体实施方案和细则。为进 一步对医疗器械包装材料进行风险评估，可参照标 准 ISO 10993.1-18［54］ （GB/T 16886.1—2022［55］ ）， 作为 ISO 10993 系列标准中的纲领性文件，针对接 触人体医疗器械的生物相容性评价标准，其中对使 用范围、术语定义、评价流程等方面阐释更加全 面。评价内容包括但不限于体外细胞毒性（GB/T 16886.5—2017［56］ ）、皮内反应（GB/T 16886.10— 2017［57］ ）、 原 发 性 皮 肤 刺 激（GB/T 16886.10— 2017［57］ ）、 迟 发 型 超 敏 反 应（GB/T 16886.10— 2017［57］ ）、急性全身毒性（GB/T 16886.11—2011［58］ ）， 通过对材料进行浸提、直接接触或间接接触的试验 方式，以评定从材料中释放出的化学物可能引起的 接触性危害。

　　2.7 与标签系统的适应性

　　包装材料在寿命周期内可能会接触到水、乙醇 等化学试剂，并经受各种灭菌方式，为确保 SBS 信息的完整性和准确性，需要标签标示。标签系统 可有多种形式，包括直接印刷或书写，或通过粘 贴、热合或其他方式将标签上另外一层材料结合 到材料 / 或系统表面上，目前医疗器械包装常用的 印刷方式为柔板印刷和激光印刷。依据标准 GB/T19633.1—2015［37］ 提到标签系统的适应性主要包括 以下两点，首先标签印墨不应在包装材料上渗透迁 移或反应，并具有一定的耐水或酒精等化学试剂的 能力，保证使用前包装上印墨标签应完整清晰，测 试方法为标准 YY/T 0681.6—2011［59］ ；其次在规定 的灭菌过程中和过程后，应与材料、SBS 和医疗器 械相适应，不对灭菌过程造成不良影响。

　　3MDSP 材料种类

　　SBS 的类型多样，依据最终灭菌场景的不同， 可分为工厂用 MDSP 和医院用 MDSP，工厂用包 装主要是指生产企业对一次性使用的无菌医疗器 械进行灭菌形成的无菌屏障，SBS 包装形式可分为 纸塑袋、塑塑袋、吸塑成形膜和各类吸塑盒；医院 用包装指医院消毒供应中心对可重复使用的不同 类型医疗器械分别进行包裹、密封、灭菌形成的无 菌屏障，主要使用的材料有纯棉布包和聚酯（PET） 无纺布［60-63］ 。

　　为满足能够灭菌，阻隔细菌并保持无菌有效性 的功能性，考虑到灭菌效率和灭菌试剂残留性，常 采用一面为塑料复合膜或硬质塑料盒，一面为透气 性材料的包装，或整体为塑料但在袋体上留有透气 窗，方便灭菌气体的进入和析出。其中的透气材料 最为关键，需要同时具备力学强度、透气性和微生 物阻隔性，目前常用为医疗级透析纸和由 DuPont 公司推出的极具医疗器械包装特色的 Tyvek［64］ 。通 过热合或涂胶的方式，透气材料与塑料薄膜或吸塑 盒密封为 SBS，所用到的塑料薄膜需要具有一定的 强度、耐穿刺性和成形性；硬质吸塑盒主要用在对 强度和保护性要求更高的植入性医疗器械［65］ 。

　　医院用纯棉布和 PET 无纺布与医用透析纸和 Tyvek 相比，纯棉布包装成本低，常采用双层棉布 包装，但无菌阻隔效果最低，棉布经三次机洗预 处理后，三层棉布包装也只能达到 61.11%（YY/T 0681.10—2011［39］ ）；PET 无纺布比棉布具有更高 的静水压和微生物阻隔性［66］ 。Tyvek 的综合性能最 优，可应用于对无菌效果要求更高的三类医疗器械， 但目前全部依靠进口，价格高昂［67］ 。

　　SBS 的市场用量逐年增加，医疗包装纸和 Tyvek 占据主要份额，现将两材料的特点分述，并 介绍一些可能成为 SBS 用材料。

　　3.1 医疗包装纸

　　医疗包装纸包括医疗透析纸和医用皱纹纸，在 医疗器械包装中被广泛使用，它提供了必要的渗透 性，允许灭菌介质进入，同时防止细菌进入，从而 保持医疗器械本身的无菌性［68］ 。其中医疗透析纸 可单独或与塑料薄膜复合为 SBS 包装材料，可制 成组合袋、灭菌纸袋、成形 -充填-封合包装等 形式。医用皱纹纸则主要是代替棉布，作为包装 材料或硬质容器的内包装。

　　医疗透析纸为木浆、棉浆、麻浆或竹浆等纤维 交叠的多层复合结构材料，同时加入湿强剂（提高 纸张在潮湿环境下的强度）、干强剂（增强纸张的 抗张强度、撕裂强度）、表面施胶剂（提高纸张表 面性能）等添加剂强化性能，兼具一定强度、韧性、 微生物阻隔性和透气性。纤维原料、打浆工艺、造 纸工艺的改变都会来带性能的差异。季剑锋等［69］ 探究了针叶木浆、阔叶木浆打浆度及配比、添加剂 种类等实验条件对透析纸的透气性和其他物理性 能的影响，制备得到透气度 5.1 μm/（Pa·s），

　　最 大等效孔径小于 15 μm 的高透气医用透析纸。 医疗包装纸适用于环氧乙烷、高温蒸汽、臭氧 等多种灭菌方式。Luqueta 等［70］ 对比了医疗透析纸、 医用皱纹纸、无纺布和 Tyvek 四种材料的灭菌适应 性，发现医疗透析纸更适用于臭氧灭菌，可作为热 敏感医疗器械包装。医疗透析纸可与多种膜材料进 行热封合或涂胶封合，但医疗包装纸整体在微生物 阻隔性、抗张强度、防水性存在一定劣势。李涛等［6］ 综合比较了无纺布和透析纸的阻菌率，分别测定了 经不同次数洗涤后两种材料的失重率、撕裂强度和 耐磨性的变化，研究结果表明，纸类材料在综合性 能上劣于无纺布类。但医疗透析纸的成本相对较低， 在常用的医疗器械如穿刺器械、医用敷料、手术包 等的使用上仍比较广泛［4］ 。目前，医疗透析纸主要 生产厂家为法国 Arjo Wiggins 公司、瑞典 Billerud 公司、美国 Medwestvaco 公司和浙江恒达仪器仪表 股份有限公司，近年来一些国产透析纸的产品质量 已逐渐接近国外一些老牌特种纸企业的产品。

　　3.2 Tyvek

　　Tyvek 是由美国杜邦公司于 20 世纪 50 年代 开发，1967 年商业化使用的一类纺粘无纺布，由 99.8%(w) 以上的高密度聚乙烯纤维组成，Tyvek 强 韧的长丝纤维交叠结构，使其综合了高效透气性、 优异的微生物阻隔性、优秀的力学强度、洁净剥离 和良好的耐化学稳定性。Tyvek 可适配环氧乙烷气 体、γ 射线、电子束辐射灭菌工艺，灭菌方案灵活， 且具有较好的生物相容性［71-72］ 。

　　Tyvek 的制备过程分为两步，首先通过闪蒸纺丝得到连续多股随机分布的超细聚乙烯纤维团，再 机械热压而成无纺布。闪蒸纺丝是干法纺丝的一种 特例，生产条件苛刻，首先将成纤聚合物溶解于低 沸点溶剂（芳烃类、卤代烃类、脂肪烃类和脂环烃 类），溶液含量一般在 10% ～ 20%（w），再将纺 丝原液在高温高压（80 ～ 240 ℃，10 ～ 20 MPa） 下从喷丝孔中释放到低温低压（或常温常压）的环 境中，在这一过程中，溶剂瞬时蒸发，聚合物迅速 冷却固化，形成一种超细纤维，热压后组成网络结 构［73-74］ 。自 Tyvek 推出以来，杜邦公司也在闪蒸 法非织造布的工艺设备、工艺参数、溶剂选择和聚 合物种类方面不断改进，对微生物阻隔性和透气性 平衡、纤网均匀性等方面不断优化［75］ 。目前，国 内的相关工艺技术也在逐步推进中，众多企业和高 校均在闪蒸纺丝设备、闪蒸纺丝技术、闪蒸非织造 产品等方面布局［76］ 。

　　Tyvek 可与各类薄膜封合，制成透气式顶头袋 或 V 型易剥离袋，也可用作预制硬质托盘的封口 盖材［77］ 。由于 Tyvek 是一种非极性材料，且为了 更好地控制封口强度，通常也需要进行涂胶处理， 一般涂敷黏合剂后材料的透气性会有比较明显的 降低，为使涂胶 -Tyvek 材料仍具有一定的透气性， 需要在涂胶时加入发泡剂，涂胶 -Tyvek 材料的物 理性能显著依赖于涂胶工艺和胶的组成。为克服传 统碳酸氢钠发泡剂造成的碱性物残留和发泡过程 难控制的问题，Kwon 等［78］ 探究了以碳酸铵为发泡 剂，改变体系组成探究涂胶体系 pH 和黏度的变化 等影响，并增加预涂酸的工艺，得到了表面孔隙 率更高，密封强度适宜的乙烯 -醋酸乙烯酯涂层 结构，涂胶后的 Tyvek 具有较好的环氧乙烷气体 灭菌适应性。

　　3.3 其他透气型材料

　　目前常用的透气型包装材料是医疗解析纸和 Tyvek，前者在微生物阻隔性、强度和防水性上存 在缺陷，后者虽然性能优异，但制备过程严苛，且 用到大量有毒溶剂，对环境和人体造成危害。近年 来也有一些研究显示其他透气性材料在医疗器械 包装领域具有潜在应用。

　　SBS 材料应具备以下的结构及性能特点：1）适 当的孔径范围，既能保证一定的透气性以适配目前 主流的蒸汽灭菌或环氧乙烷气体灭菌方式，又能够 具有有效的微生物阻隔性，确保 SBS 的无菌状态； 2）一定的力学强度，能够提供足够的物理保护， 特别是包装一些尖锐、不规则的医疗器械时，材料 不应发生破损，保证 SBS 的无菌有效性；且基材 连续，使用开启时不会发生剥离落屑，污染医疗器 械；3）一定的化学稳定性，可适配热压或涂胶密 封，确保SBS 的完整性，并具有良好的生物相容性， 不会对人体造成危害。

　　高分子材料具有质轻、易加工成形的特性因而 更倾向被用作透气包装膜，透气性除与孔隙率有关 外，也与聚合物本身的无定形和结晶结构比例和环 境温度有关，无定形区域的增加以及环境温度的升 高，都会使气体渗透性增加［79］ 。力学强度则与材 料结构相关，结构主要取决于加工工艺和制备方式， 常用的包装透气膜生产方式包括流延挤出、吹膜 挤出、相分离法和静电纺丝法等［80］ 。对于一些极 性材料还需要考虑疏水性、生物相容性和化学稳 定性等。

　　无纺布因为具有与医疗纸和 Tyvek 更为相近的 结构，因而更有可能成为 SBS 用透气膜，综合了 透气性、微生物阻隔性和力学强度等性能。静电纺 丝法因具有孔径小、高孔隙率和孔结构可调的特点， 成为制造一系列高性能疏水微孔（防水透气）膜的 理想选择，常用于静电纺丝的聚合物有聚氨酯、聚 偏氟乙烯、聚酰胺 6、聚丙烯腈、聚 ε-己内酯和醋 酸纤维素等［81］ 。

　　其中，聚氨酯的分子结构包含热可逆软链段 和固定相硬链段，可设计成具有温度敏感性的透气 性材料而被广泛关注。当聚氨酯制成膜形态时，即 使表面没有孔结构，仍具有一定的透气性，当温度 升高时，热诱导下的链段重排使自由体积增加，气 体渗透性会显著增加［82］ 。Wang 等［83］通过设计不 同软连段结构的聚氨酯，发现以聚己二酸丁酯为软 链段时，链段具有更高的自由体积，使聚己二酸丁 酯-聚氨酯具有更好的透气性。Zhou 等［84］ 采用乳 液静电纺丝技术，通过水基含氟聚合物和氮丙啶 交联剂的原位掺杂，制备得到了孔径小、孔隙率 高、透气性好的疏水聚氨酯纳米纤维膜。制备得 到的纳米纤维膜的静水压为 74.3 kPa，透气度为 9.3 mm/s，且具有 67.4% 的高弹性，可作为透气织 物使用。Cai 等［85］ 通过静电纺丝，制备得到弹性体 聚氨酯/低表面能氟化聚氨酯/聚醚砜三元纳米纤维 膜，通过控制单体质量比来平衡防水透气功能和膜 的耐热性能，所得到的三元纳米纤维膜具有每天8.3 kg/m2 的高水蒸气透过率，82.56 kPa 的高静水压力、 99.99% 的高细菌截留率、99.99% 的高气溶胶截留 率，并在 10 次高压灭菌循环中表现稳定，在医用防护产品具有潜在应用价值。

　　静电纺丝法制备透气膜在透气性和微生物阻 隔性平衡上具有一定优势，但纤维膜通常较薄且柔 软，机械强度和耐磨性可能不足以应对一些较为严 苛的运输和存储条件，对于一些对无菌要求极高的 医疗器械，可能无法提供足够严格的无菌屏障，且 制备成本较高。综合来说，对于 SBS 用材料，不 仅要考虑孔结构的调控，还需要综合力学强度、灭 菌适应性、成形密封性等，除此之外也要考虑医疗 器械包装在实际应用时存在认证周期较长，打破目 前垄断困难的现状。

　　4 结语

　　最终医疗器械灭菌包装的材料选择是一个复杂 且综合的问题，不仅需要考虑材料的基本性能，如 耐破度、抗张强度等物理性能指标，还需要考虑微 生物阻隔效果和透气性的平衡，除此之外还有材料 的灭菌适应性和生物相容性问题，以上因素往往会 相互制约，很难存在一种材料满足所有功能性需求。 我国在最终医疗器械灭菌包装方面起步较晚，评价 标准的体系建立主要依赖于国外现行标准，评价内 容主要围绕纸类和聚烯烃类材料展开，缺少非聚烯 烃类等其他材料统一的标准和规范，为生产、质量 控制和监管带来了一定的困难；在关键材料的核心 技术研发上，较大程度借鉴国外研究成果，在新材 料或新工艺的研究还有所欠缺；除此之外，由于医 疗器械包装的认证周期较长，也增加了无形的成本。 但随着包装材料的生产制造商、包材加工企业、终 端医疗产品企业以及产学研的深度融合，这些问题 正在逐步改善，相信在不久的将来，我国在最终医 疗器械灭菌包装领域的整体竞争力将稳步提高。