核心期刊发表论文从黄金大米事件看跨国人体试验中的人权保障

　　摘 要 2012年8月底，网曝的“黄金大米”事件引发了轩然大波，再次将本就褒贬不一的转基因食品推上了风口浪尖。然而随着调查的不断深入，隐藏在“黄金大米”事件背后的各类问题一一暴露出来，如人体试验的伦理审查机制、未成年人人体试验的法律规制、跨国人体试验的受试者保护等问题。本文将在分析“黄金大米”事件始末的基础上，着重探讨跨国人体试验中的人权保障问题。

　　关键词 核心期刊发表,黄金大米,跨国,人体试验,人权保障

　　作者简介：陈亦菲，江西师范大学，研究方向：现代法理学;危彦，江西省婺源县人民法院。

　　2012年8月31日，国际环保组织“绿色和平”在网络上发表的一篇名为《揭开“黄金大米”背后的秘密》的文章中指出“最近一个美国科研机构发布了它们对24名中国湖南省儿童进行转基因大米人体试验的结果”。该文的主要依据来源于2012年8月1日发布于《美国临床营养学杂志》的一篇论文《“黄金大米”和食用油中的 -胡萝卜素对儿童的维生素A补充同样有效》论文称研究者在2008年于湖南省衡阳市一所小学，选取“24名儿童午餐进食60克黄金大米，并对其体内维生素A含量进行检测，得出的结论是――黄金大米与维生素A胶囊效果相当。”事件曝光后，引起社会各界的广泛关注。

　　一、黄金大米事件中存在的侵犯人权的问题

　　人体试验即以人体为研究对象的生物医学试验，指在生物学、医学领域内，以自然人作为试验的对象，以验证科学推理或者假定为方法，进行新药物、新医疗设备、新治疗方法试验的研究行为。跨国人体试验是试验发起人在本国之外发起进行的人体试验。人体试验的研究对象是人的身体，而人体试验具有一定的风险性，如试验后可能无法达到预期效果，产生不良的副作用或使得病情恶化，甚至直接威胁到生命，这些伤害都是不可预知的，因此在进行人体试验之前需要进过严格的审批程序。黄金大米试验由于违规操作，侵犯了受试儿童多项人权。

　　1.受试儿童的自主决定权，又称为知情同意。是指受试者有权决定自己身体状态的权利，有权在充分了解并理解人体试验的全面准确的信息后做出同意或拒绝参加人体试验的决定。这一权利包括“自愿加入”和“自愿退出”两个方面，实现真实的“自愿”需要有两个前提：一是受试者具有行为能力，二是受试者充分获知相关信息。黄金大米事件中的受试者为6至8岁的儿童，在进行未成年人体试验之前，应得到未成年人的父母或法定代理人的允许，且未成人自身同意参加，该试验方可进行。而黄金大米试验发起人向受试者家长和监护人隐瞒了试验将使用转基因食品的事实，且没有像受试者家长讲述试验的性质、内容、可能存在的风险等有关信息，不少家长对试验目的中的“胡萝卜素”、“维生素A”等字眼似懂非懂，只觉得这是“营养餐”，对孩子好才在“意向协定书”上签了字。黄金大米试验发起人的隐瞒事实的行为显然已经侵犯了受试儿童的自主决定权。

　　2.受试儿童的尊严。人权的内在核心就是自尊，正是自尊的发现，产生了各种各样的外在权利形态，如生命权、财产权等。尊重一个人实质上是要尊重他的选择与判断，每个人都是一个独立的个体，有独立的思维能力和判断能力，每个人的存在都有其独立的价值，是不可替代的。而物无所谓思考，更无所谓尊严，物的价值在于能够被人利用以满足人的需求。人不能像物一样被当做工具或手段使用，如康德所言“你要如此行动，即无论是你的人格中的人性，还是其他任何一个人的人各种的人性，你在任何时候都同事当做目的，绝不仅仅当做手段来使用。”黄金大米事件中试验发起人隐瞒事实，让受试儿童在毫不知情的情况下参与了试验，没有给他们选择和判断的机会，没有尊重儿童是否愿意参加研究的意愿。这在实质上是将受试儿童作为其获取科研成果的工具，这是侵犯受试儿童的尊严的。

　　3.受试儿童的生命健康权。生命健康权是人最基本的权利。要进行转基因大米人体试验需要满足安全性的前提，需要在转基因水稻的生态安全和转基因大米的动物试验的食用安全得到长期的充分的论证后，才能够进行转基因大米的人体试验。从目前可查的资料中，并没有看到任何动物毒理试验以及环境风险评价的数据。在黄金大米安全性还未得到足够论证的情况下，就在我国进行了未成年人体试验，这对受试儿童的生命健康是极不负责任的。

　　二、跨国人体试验中人权保护的现状

　　各国专门针对跨国人体试验中人权保护设计的制度和法律规范并不多，主要参照人体试验中的人权保护的相关规定。

　　(一)有关受试者人权保护的制度现状

　　人体试验受试者的国家人权保障模式主要有行政监管制度、伦理委员会审查制度，其中伦理审查制度是人体试验中保护受试者的两大核心机制之一。

　　1.行政监管制度。美国大部分的人体医学研究受食品药品管理局(FDA)和人类研究保护办公室监督。FDA对受试者的保护主要体现在对新药上市前的临床试验的管理，当制药公司向FDA提出新药研究申请(IND)后，FDA需要对体外安全数据及动物试验数据进行审核，来决定该药物是否足够安全进入人体试验阶段。此外，FDA对机构审查委员会的严格监管也间接地减少试验过程中可能出现的研究者的不当行为及试验的安全问题。人类研究保护办公室(OHRP)的主要职责是领导各地的机构审查委员会，提出执行联邦政府关于保护人类受试者法规的具体措施。OHRP已经建立起一套统一的机构审查委员会联邦注册系统，并制定开展对其成员的教育计划。可见OHRP也是通过对机构审查委员会的管理间接地保护受试者的权利。

　　2.伦理委员会审查制度。伦理委员会最早起源于美国。美国的机构审查委员体系于1991年已经形成较完备的管理体系。机构审查委员会是由一家机构正式制定的，审查、批准涉及受试者的生物医学研究并对其进行定期检查的委员会或其他组织，美国的机构审查委员会(IRB)需要在OHRP进行注册。IRB须审查受试者是否在充分了解且理解研究的详细信息后自愿做出决定，并在研究的过程中持续跟踪审查，以保护受试者的权益。 　　法国的生物医学研究参与者保护咨询委员会相当于美国的机构审查委员会，法国内所有的研究项目都应提交该委员会审查。CCPPBR审查的内容主要有对受试者保护的有效性、研究进行之前及进行中的受试者信息、获得受试者同意的方式、最后补偿、项目于研究目标和打到目标的手段之间平衡的综合关联性以及研究者资格等。但在研究方案批准后，法律并没有对委员会继续审查提出明确要求。

　　(二)有关受试者人权保障的法律现状

　　1.美国的法律现状。美国的受试者保护制度是从1962年到1991年逐步建立起来的。1974年的《国家研究法》规定，进行人体试验的研究机构必须成立机构审查委员会。研究机构进行人体试验项目，必须由机构审查委员会审查通过。同年出台的《保护受试者法规》确定了机构审查委员会在医学研究中的重要地位和作用。国家调查委员会于1974年4月18日发表的《贝尔蒙报告》提出了人体研究应适用的三大基本伦理原则：尊重个人原则、善行原则和公平平等原则。1981年《保护受试者法规》中增加了对儿童作为受试者进行特殊保护的内容。1991年的《保护医学研究受试者联邦法规》规定了有关保护人体研究对象的基本政策;涉及研究的怀孕妇女、胎儿及新生儿的附加保护;囚犯作为研究对象时的附加保护和儿童作为研究对象时的附加保护。《食品、药品与化妆品法》还明确规定了，所有临床试验都必须获得批准后才能开始，所有试验参与者都必须签订责任书，所有受试者都必须获得知情同意。

　　2.法国的法律现状。法国对于受试者保护的法律主要有《保护生物医学研究受试者法》，适用于所有在本国进行的人体研究调整范围包括诊断性研究、遗传性研究及移植研究、非生物学研究。旨在确保临床研究方案是符合伦理道德的、适当的。法国法律中还规定了人体试验的保险制度，试验发起人必须为试验提供充分的保险，以担保受试者在试验中遭受损害和其他发起人根据法律应当承担的民事责任。

　　3.有关跨国人体试验的先行国际规范。1964年第18届世界医学大会(WMA)通过了《赫尔辛基宣言》，是关于人体试验的第二个国际文件，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，虽然宣言中没有明确规定跨国人体试验的规范，但是其中有关人体试验的照顾标准、对照组和安慰剂的试验以及人体试验的利益分享问题中，均对跨国人体试验有重要影响。

　　CIOMS准则是迄今为止对于跨国人体试验做出最多规定的国际伦理规范。CIOMS准则确立了三个“一般伦理原则”：尊重个人原则、善行原则和正义原则，对跨国人体试验中照顾标准、伦理审查、利益分配都有一定的规范，且规定对儿童、怀孕及哺乳期妇女以及有精神疾病或精神障碍的人应给予特殊关注。

　　三、对跨国人体试验中受试者人权保护的两点建议

　　1.加强国内立法，构建完善的伦理审查制度。伦理审查制度对受试者的人权保护具有重要意义，而我国现行法律中对这一领域做的规定较少，伦理审查制度不够完善，伦理审查机构对试验研究后并不跟踪处理这些因素都使得我国的伦理审查往往流于形式，从而出现黄金大米试验中转基因大米试验曾通过浙江科研机构伦理审查，但是试验地湖南却不知情以及国家课题“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”在研究过程中，被合并了黄金大米试验而课题组不知情的闹剧。

　　2.推动保护受试者人权的专门性国际条约的签订。跨国人体试验发生在不同的国家和地区之间，多为发达国家的研究机构和医药企业在发展中国家进行人体试验，发展中国家的人们更多地成为人体试验的风险承担者。由于发展中国家经济发展水平较低、医疗卫生条件较差、在人体试验方面的法律规范不够完善等因素综合起来，使得发展中国家的人民既需要通过人体试验来治病，又极易受到非法人体试验的伤害。发达国家作为人体试验的利益享有者在维护受试者人权上应承担更多的责任，仅仅依靠医学研究伦理准则、伦理委员会的审查、受试者的知情同意以及研究者的道德良知来保护受试者的权利是不够的，我们更需要有一系列有关受试者人权的国际条约来约束跨国人体试验中的发起人甚至是国家的责任，推动国际条约的签订对跨国人体试验中的受试者保护意义重大。

　　参考文献：

　　[1]Greenpeace.揭开“黄金大米”背后的秘密――孩子不是转基因的实验对象.中国科学探险.2012(10).

　　[2]满洪杰.论跨国人体试验的受试者保护――以国际规范的检讨为基础.山东大学学报.2012(4).

　　[3]张光杰、徐品飞.人权是什么?――三个阐释.南京大学法律评论.2002年秋季号.

　　[4][德]康德著.李秋零译.康德著作全集(第4卷).中国人民大学出版社.2005.

　　[5]赵帼英、江滨，等.我国药物临床试验伦理委员会运作模式及监管机制探讨.中国药事.2007(1).

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