核心论文发表头孢呋辛钠疗效和安全性临床研究

发布时间：2015-01-10 16:50所属分类：临床医学论文浏览：1次加入收藏

摘要： 目的 对国产头孢呋辛钠粉针剂治疗急性感染病人的有效性和安全性进行研究。方法80 例急性(呼吸、泌尿系及皮肤软组织)感染病人随机分为国产头孢呋辛钠(试验组)和进口头孢呋辛钠(对照组)每次0.75g，每日3次，疗程 7d。结果：试验组痊愈率和有效率、细菌

　　摘要： 目的 对国产头孢呋辛钠粉针剂治疗急性感染病人的有效性和安全性进行研究。方法80 例急性(呼吸、泌尿系及皮肤软组织)感染病人随机分为国产头孢呋辛钠(试验组)和进口头孢呋辛钠(对照组)每次0.75g，每日3次，疗程 7d。结果：试验组痊愈率和有效率、细菌阳性率、阴转率和清除率、不良反应发生率与对照组相比均无显著性差异。结论：国产头孢呋辛钠治疗呼吸系、泌尿系与皮肤软组织急性感染疗效确切，不良反应少。

　　关键词：核心论文发表,头孢呋辛,急性感染,随机对照研究

　　头孢呋辛钠为第二代头孢菌素类抗生素。该药片剂与注射剂经多年临床应用，已证明其抗菌疗效高、抗菌谱广，对多种革兰氏阳性和阴性细菌引起的感染有效，但以往所用产品均为国外进口或进口分装;本文报道国产用头孢呋辛钠原料和注射剂，以进口分装注射用头孢呋辛钠为对照，采用单盲随机对照法观察了80例急性感染病人，评价国产头孢呋辛钠的临床疗效和安全性。结果如下。

　　1、材料与方法

　　1. 1病例选择年龄20～66岁的住院病人;试验前经临床(体温升高病例应达 2/3 以上)及实验室(WBC 或中性粒细胞升高病例应达 2/3 以上)证实的中、重度急性感染患者，细菌培养阳性率达80%以上;试验开始前 48h内未用过其他抗菌药物或用后确证无效、细菌培养仍阳性者;自愿受试者。

　　1. 2 试验方法 采用单盲法随机对照临床研究。纳入病例分为呼吸、 泌尿及皮肤软组织三大组，每一大组又分为试验组与对照组。按计划，试验组40例、其中呼吸20例、泌尿 及皮肤软组织各10例;对照组40例，分配方案同前。

　　1. 2. 1 药品 试验药注射用头孢呋辛钠，某国内制药厂提供，每瓶0.75g、每瓶 0.25g 。对照药为某药品有限公司提供进口分装注射用头孢呋辛钠，每瓶 0.75g。

　　1. 2. 2 给药方案 试验组与对照组均为每次0.75g，加入10m1注射用水，轻轻摇匀使成黄色澄清溶液，再加入5% 葡萄糖或 0.9% 生理盐水 100ml在 30min内静脉滴注完。每天 3 次，疗程 7～10d。病情严重者可增 至每次 1.5g，疗程可延长至 14d。

　　1. 3 观察项目及方法

　　逐日观察并记录患者症状、体征变化情况。用药前、停药后第 1 天查血(含血小板)、尿常规(含尿糖)，泌尿系感染疗程大于 1 周者，疗程 l 周时增作尿常规1次;查肝功、肾功;查PT、APTT 、 Coomb′s 试验;细菌培养;用药前尿培养阳性者，菌落数应大于105CFU/ml。对临床分离致病菌用K-B法测定其对国产头孢呋辛钠(试验药)、进口头孢呋辛钠( 对照药) 、头孢唑林、头孢曲松、哌拉西林和庆大霉素的敏感性，并保存菌株行最低抑菌浓度测定。若治疗后化验检查出现异常，需随访至恢复正常。下呼吸道感染患者，用药前及停药后各作一次 X 射线胸片检查。

　　1. 4 疗效判断标准

　　临床疗效按四级进行评定，分为痊愈、显效、进步、无效，痊愈与显效合计为有效，并据此计算有效率。细菌学疗效按五级标准评定，分为清除、部分清除、未清除、替换及再感染，并根据纸片敏试结果计算敏感率。

　　1. 5 不良反应

　　判断标准不良反应按肯定有关、很可能有关、可能有关和可能无关、肯定无关五级标准判断，前三项计为不良反应，据此计算不良反应发生率。

　　1. 6 统计学处理

　　临床试验资料用 SPSS 统计软件按资料性质不同进行相应统计处理与分析，比较试验组与对照组各项指标差异是否有统计学意义，P<0.05 为有统计学差异。

　　2、结果

　　2. 1 一般资料

　　共纳入85例，剔除 5 例，其中不符合纳入标准(年龄超标)4 例，检查资料不全1例，实际完成80 例，试验组及对照组各40例;两组患者间的性别、年龄、体重及病情程度等没有统计学差异(P值均>0.05)。

　　2. 2 临床疗效评价

　　2. 2. 1对不同感染病种的临床疗效评价 试验组与对照组临床痊愈率与有效率分别为50%、45% 与 95%、90%，两组比较无统计学差异( P>0.05) 。

　　2. 2. 2 对不同细菌感染患者的临床疗效比较 试验组与对照组临床痊愈率与有效率分别为53%、47%与93%、88%，两组比较无统计学差异(P>0.05)。

　　2. 3 细菌学疗效评价 试验组 40例患者中治前30例细菌培养阳性，共分离致病菌30株，细菌阳性率 75% 、治疗后26例患者细菌阴转，26株菌被清除，4 株细菌替换，细菌阴转率和清除率均为86.67%。对照组40例患者中，治疗前34例细菌培养阳性，其分离出致病菌36株，2例为复数菌感染(B 群链球菌+鲍氏不动杆菌)，细菌阳性率为 85%，治疗后34例患者细菌阴转，36株菌被清除，细菌阴转率和清除率均为100% 。两组细菌阳性率、阴转率和清除 率差异均无统计学意义(P>0.05)。

　　2. 4纸片药敏试验结果

　　33 株临床分离菌纸片敏试测定结果显示国产头孢呋辛钠对临床分离菌的敏感率与进口头孢呋辛钠、头孢唑林、头孢曲松及庆大霉素相近，而高于哌拉西林。相比无显著差异。

　　2. 5不良反应

　　评价治疗组2例AST由治前的29升至80U/L;2例ALT由治前49升至115U/L，AST由治前52至87U/L，2月后复查分别降至12、 25U/L;APTT由治前的55s延长至130s;2例PT由治疗前20s延长至1min以上。不良反应发生率为15%。对照组2例ALT由治疗前的 33升至64U/L;另2例APTT由治疗前的28s延长至70s，不良反应发生率为10%。两组不良反应发生率无统计学差异。试验组与对照组coomb's试验无异常发现。

　　结语：研究结果表明，国产头孢呋辛钠治疗呼吸系、泌尿系与皮肤软组织急性感染疗效确切，不良反应少，值得临床推广应用。

　　参考文献：

　　[1]侯芳，张永龙，郝凤兰，等，头孢布烯与头孢呋辛随机对照治疗急性细菌性感染临床评价[J]中华内科杂志，1998。

　　[2]吴玉琼，委探奇，石成钢，等，国产头孢呋辛钠治疗泌尿道细菌感染的临床评价[J]中国药业，1999。

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