供应商服务评价体外诊断试剂管理研究

　　体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。随着国家法律法规不断健全及现代医学技术的快速发展，医院临床检验对体外诊断试剂的需求随之增加，越来越多的疾病诊断需要体外诊断试剂的技术支持[1-2]。体外诊断试剂不同于一般的医用耗材，其在储存、运输、使用过程中对于环境、温湿度都有特殊要求，试剂流通过程中的质量直接关系到医疗安全。因此，医院在体外诊断试剂的院内物流管理中需要严格的风险控制[3-5]。本文通过对2015—2019年体外诊断试剂的供应商、品种数、采购金额等进行统计分析来评估我院体外诊断试剂的现状和趋势，进一步提高管理水平。

　　1体外诊断试剂供应商的服务评价

　　1.1供应商评价管理现状供应商服务评价的主要目的是提高供应商的服务能力和水平。目前，医院管理中较多应用和研究的供应商售后服务评价是针对医疗设备供应商的售后服务[6-7]。以往较多医院体外诊断试剂的采购模式是使用科室自行采购、自行验收，最后将发票统一交到药剂科或医学工程科**票据结算。这种采购模式容易造成医院不能及时了解全院各使用科室试剂使用的具体情况，使用科室在试剂采购过程中容易产生不正之风，且诊断试剂产品的来源和质量都不能得到有效保证，存在很大安全隐患。另外，这种管理方式也容易造成票据积压、丢失及采购金额统计不准确等问题。同时，信息化管理水平不高，每个科室都需要专门设立人员管理试剂，造成医院人力、财力的浪费。我院在2012年开始建立了医疗设备供应商的服务评价体系，主要用于新购医疗设备的1年期评价，多年来对医疗设备供应商的服务水平和医疗设备的使用提供了重要参考作用。为加强体外诊断试剂规范化管理、保证体外诊断试剂临床使用的安全性，我院从2017年1月开始将各临床科室自行采购的体外诊断试剂划归到医学工程科实行统一管理，并专门成立了体外诊断试剂管理小组。在规范体外诊断试剂采购、院内物流管理流程的同时，我院将医疗设备供应商售后服务评价方法进行改进后应用到体外诊断试剂供应商的售后和服务评价中来[8]。1.2供应商服务评价方法由于体外诊断试剂与医疗设备的不同特点，我们将医疗设备供应商评价表中4个方面的10项评价内容调整为体外诊断试剂供应商的8项评价内容并分别赋值，总分为100分，见表1。主要内容包括：(1)送货是否及时：用于评价供应商的供货速度能否及时满足临床需求，做好保障;(2)票据是否完整、及时：主要体现体外诊断试剂院内物流的规范性，票、物合一，是试剂产品的验收、出入库**的重要依据，以保证试剂产品的质量;(3)产品价格情况：对于供应商试剂产品的报价，试剂管理小组要通过相关的网络平台和其他渠道进行询价，及时掌握同种试剂产品的价格情况并做出相应的采购价格调整，此项评价内容对于供应商主动调整产品价格有很好的督促作用;(4)资质情况：主要评价体外诊断试剂临床使用过程中产品资质情况，以确保医院中所有在用试剂产品的供应商资质合法合规，确保试剂产品在临床使用中安全、有效;(5)质检报告、合格证及中文标识：保障使用过程中体外诊断试剂产品安全、有效;(6)是否私自更换品牌：避免出现以次充好、不满足临床需求的试剂产品出现在医院中;(7)是否私自增加品牌和规格：确保供应商所供产品均在医院或上级管理部门的体外诊断试剂采购产品目录中;(8)其他突发的状况：避免相关问题的遗漏。对供应商的服务进行评价打分，90分以上为优秀供应商，65分以下为不合格供应商，并依此作为调整年度合格供应商目录的重要依据。同时，要求不合格供应商限期整改，整改仍不合格的列入供应商黑名单，取消其供货资格。

　　2实践结果

　　2.12015—2019年体外诊断试剂的供应情况通过供应商服务评价管理，2015—2019年体外诊断试剂的供应商数量分别为109、107、86、77、73家，如图1所示，2016—2019年的年度供应商数量同比下降1.83%、19.63%、10.47%、5.19%;2015—2019年体外诊断试剂品种数也逐年下降，分别为1786、1674、1273、1091、1062个，如图2所示，2016—2019年的年度体外诊断试剂品种数同比下降6.27%、23.95%、14.30%、2.66%。2.22015—2019年体外诊断试剂的采购金额情况与2015年相比，2016—2019年的体外诊断试剂采购金额均有增长，增长率分别为31.4%、2.6%、17.5%和18.7%，如图3所示。2016—2019年体外诊断试剂年采购金额的同比增长率分别为31.4%、-21.9%、14.6%和1.02%。

　　3讨论

　　通过对我院体外诊断试剂产品供应情况的分析可以看出，我院体外诊断试剂的供应商数量与供应的品种数量逐年下降。同时，供应商供应品种的数量结构也有了较大变化，2015年供货20种以上的供应商数量为16家，占总供应商数量的14.6%，供应的体外诊断试剂品种数为1326个，占全部的74.2%;2018年供货20种以上的供应商数量为15家，占总供应商数量的19.4%，供应的体外诊断试剂品种数为901个，占全部的82.5%;而2019年供货20种以上的供应商数量为17家，占总供应商数量的23.2%，供应的体外诊断试剂品种数为985个，占全部的92.7%。通过年度数据的对比比较，评价管理中的资质情况、质检报告、合格证及中文标识等评价措施淘汰掉了很大一批资质不达标、售后服务差的供应商，从医用诊断试剂的供应源头保障了所用产品的质量。另外，是否私自更换品牌、是否私自增加品牌和规格等评价措施一方面淘汰掉了不符合临床质量和安全要求的体外诊断试剂品种，另一方面根据临床实际需求逐步规范了产品种类，在满足临床基本需求的情况下缩减了品种，利于提高管理的质量与效率，保障临床诊疗的安全性。体外诊断试剂采购金额的变化结果表明，我院体外诊断试剂的采购金额逐年增长，符合医院发展的基本需求与规律。同时，每年采购金额的变化规律也可以反映出体外诊断试剂管理的作用与变化。一方面，杜绝了货票的不及时、不同时性、压票等历史性问题，在2017年1月开始逐步统一规范后，2017—2019年的体外诊断试剂产品采购金额的增长率变化情况与医院相关业务开展变化等情况相符。另一方面，通过每月、年度体外诊断试剂采购金额的监测数据，及时了解当前和某时间段全院和科室试剂产品的用量情况，可结合临床需求与预算情况及时调整采购计划，有利于提高体外诊断试剂产品的管理效率与水平。

　　4结语

　　通过引入供应商服务评价体系，规范了体外诊断试剂供应商管理，有利于保障临床试剂使用的安全性和有效性。通过对供应商服务进行评价，将医院体外诊断试剂产品从准入环节、验收流程到临床使用等整个院内物流环节都进行了有效的管控，避免了试剂过期、货物积压等问题，提高了管理的效率和质量，降低了体外诊断试剂的临床使用风险。

　　[参考文献]

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　　[3]张力扬，黄鸿新，李杨玲，等.体外诊断试剂的风险分析及质量保证策略探讨[J].中国医疗器械信息，2019(15)：8-9.

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　　[8]唐昊，龚小珊，张和华，等.基于风险控制的医院体外诊断试剂采购管理[J].医疗卫生装备，2019，40(10)：90-92.

　　作者：阮玉琼 曹珍珍 张和华 向华 付爽 刘译丹 陆军军

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