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　　摘要：我国《侵权责任法》第55条首次以民事立法的方式明确了患者的知情同意权。该规则来自于英美法，如何融入我国既有的民事权利体系是个重要问题。关于知情同意权的性质，该权利并非独立的民事权利。民法意义上的“知情”和“同意”两项规则可以从合同关系和侵权责任两个层面分别建构：医疗机构违反告知说明义务可以产生违约责任，除了损害赔偿之外还包括实际履行、解除合同等责任形式;而同意权属于隐私权的范畴，即便没有造成生命健康权的侵害，单纯侵犯同意权本身也可构成独立的医疗伦理型侵权行为。为了便利于患者寻求合理的救济，我们应当准确定位知情同意的权利基础，在我国民事视域下重新建构知情同意规则。

　　关键词：知情同意权,隐私权,民事规则建构

　　案例一：继2012年衡阳弑医案、哈尔滨弑医案之后，2013年10月，浙江发生了轰动一时的温岭弑医案。患者基于对医生治疗的不信任，采取极端手段报复医院，导致三名无辜医生遭受暴力袭击，造成一死二伤的悲剧。可以说，温岭弑医案是我国目前医患矛盾的一个缩影。

　　案例二：2012年8月，媒体爆出衡阳“黄金大米”事件。2008年5月20日至6月23日，“黄金大米”课题组在湖南省衡南县江口镇中心小学实施人体试验。试验对象为80名儿童，随机分为3组，其中1组25名儿童于6月2日随午餐每人服食60克“黄金大米”饭。课题组没有向受试者及其家长说明试验将食用转基因的“黄金大米”，现场也未出示完整的知情同意书，仅发放了相关文件的末页，关于敏感信息没有任何明确的提示。该事件不是孤立的个案，实际上，很多第三世界国家已经沦为发达国家科学研究的“试验场”。

　　这两个事件背后有一根红线串连起来：中国社会之所以医患关系如此紧张，人体试验如此毫无规制，都可以归结到一个问题，就是知情同意权没有发挥应有的功能。如果在实施治疗方案、人体试验之初，医生和研究者对信息上处于劣势的患者和受试者充分披露风险，说明情况，使对方在知悉了解的条件下征得同意，很多纠纷就会防患于未然，化解于无形。知情同意权有助于在信息不对称的医患关系中重建平衡，从而缓和日益紧张的医患关系，维护患者和受试者的合法权益。

　　一、医患关系中的知情同意规则及其权利基础

　　患者知情同意权，是指具有意思能力的临床患者知晓与其相关的医疗信息并自行决定诊疗计划的权利。知情同意规则(principle of informed consent)是现代医患关系的金科玉律。这是因为医疗行业本身专业性强，医生掌握着大量患者不知道或者不可能知道的专业知识，患者对医生的安排通常只能被动接受。2009年我国《侵权责任法》第55条规定了医患关系中的知情同意规则。据学者所称，《侵权责任法》第一次在民事法律上明确规定了患者的知情同意权。[1]但知情同意权在我国民法体系中如何定性，知情同意规则在医疗实践中如何适用，在理论和实务上存在争议。

　　知情同意规则来自于普通法。最早涉及知情同意规则的案例可追溯到1767年英国的“斯莱特”案。审理该案的法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生的惯例和法则” 。在普通法上，医生不告知说明而取得患者同意之前实施手术等“侵袭性”治疗措施，可能构成殴打(assault and battery)等侵权诉因。1914年美国的“施隆多夫”案中，大法官卡多佐即持此观点：“在没有取得患者同意的条件下，外科医生贸然手术无异于殴打行为，应当承担赔偿责任，除非患者意识不清或者确有必要采取措施的紧急状态除外。”现代意义上的知情同意规则肇始于第二次世界大战后对纳粹医生的纽伦堡审判，是对二战中纳粹践踏医疗伦理实施活体实验的历史反思。1948年《纽伦堡法典》提出了“自愿同意”的法则，宣称“人类受试者的自愿同意是绝对必需的”。1964年第18次世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》采纳了《纽伦堡法典》的观点，正式确认了患者的知情权(Right to Information)和自主决定权(Right to Self determination)。正式在法律层面确立知情同意规则的是1957年美国著名的“绍尔戈”案。此案的起因是医生对男性患者马丁.绍尔戈(Martin Salgo)实施胸部大动脉造影，结果造成下肢瘫痪。这一检查方法在当时是最先进的，但受害者认为，由于医方没有充分说明瘫痪的可能性，所以患者对于该不良后果是无法接受的。法院认为医方在法律上有义务告知“足以让病人作出明智选择的事实”。该案不仅首次使用了“知情同意”一词，而且突出了医生的判断应与 “充分的”告知相一致。1974年，臭名昭著的“塔斯基吉梅毒试验(tuskegee)”丑闻曝光两年后，美国国会设立人体受试者委员会，确立了美国受试者规则，其第一条即宣示“对人的尊重”是第一位的。1990年美国专门颁布了《患者自我决定法》。虽然不乏有学者认为知情同意规则为英美法系的产物而持怀疑的态度[2]，但是我国立法及司法实务均已承认该规则。我国《医疗机构管理条例》等大量行政法规、规章都确认了医疗机构的告知说明义务和患方的知情同意权。《侵权责任法》第55条是以往立法经验的整理和总结。最高人民法院《关于修改<民事案件案由规定>的决定》(法[2011]41号)修改后的《民事案件案由规定》新增了三级案由“351、医疗损害责任纠纷”，下设“(1)侵害患者知情同意权责任纠纷”和“(2)医疗产品责任纠纷”两个四级案由，该规定实际上明确了医疗损害责任侵害的客体之一就是“患者知情同意权”。“知情同意”在理论上和实务中均被作为一种民事权利。

　　知情同意权作为一种独立的人格权利，在我国台湾地区也得到大多数学者的承认。例如李震山教授以宪法上的人格尊严论证知情同意权的独立性和正当性，他认为：“人得以自治自决，不应处于被操控的他决地位，这是宪法中人性尊严的核心之一。一个人在其基本权利行使的正当范围内，若缺乏自治自决的机会，将丧失其尊严，因此，自决权应受国家及他人之尊重。”[3]笔者认为此种观点值得商榷，患者的知情同意权不是独立的人格权，理由在于：首先，患者知情同意权具有期限性，随着医患关系的终结，所谓患者的知情同意权随之消灭，这与人格权伴随主体终生的人身属性不符。其次，患者知情同意权的客体，尚无定论。知情权的客体是信息，同意权的客体是自由，这两种不同的法益能否整合为统一的人格权，在逻辑上实属难题。最后，现行的人格权体系中无法容纳一项独立的知情同意权，否则将会与既有的人格权体系发生冲突。人格权体系涉及人格权的分类，合理分类有助于明确各种人格权的特点，划分人格权的边界，构建科学的权利体系。例如梁慧星教授对人格权的分类：(1)生命健康权;(2)姓名权;(3)肖像权;(4)名誉权;(5)人格尊严;(6)自由;(7)荣誉权;(8)个人秘密。还有公民婚姻自主权、休息权、不因信仰或不信仰宗教而受歧视等。[4]在我国目前通行的人格权体系中，都不存在独立的知情同意权，因为尽管“知情同意”是自然人必需的人格法益，但很难独立地类型化为一种具体民事权利。 　　总之，根据奥卡姆剃刀原理“如无必要，勿增实体”，如果在既有的权利体系内能够得到有效解释，则无需新增一种权利类型，否则只能说明法学理论解释力的苍白。所以，知情同意权的定位不是一种独立的人格权，而是特定人格权在医患关系中的具体表现，患者的知情同意权必有其他权利基础作为依托。那么，《侵权责任法》第55条规定的患者知情同意权，在我国现行民事权利体系中到底如何安顿?对此笔者认为，不存在统一的知情同意权，应该区分“知情”和“同意”两种不同权益，在二元分离的基础上重新建构我国医患关系中的知情同意规则。

　　二、患者知情权的规则建构

　　(一)患者知情权的性质

　　知情权来自于医疗合同关系。知情权(The Right to Know)最早见于美国AP通信社专务理事肯特.库勃(Kent.Cooper)于1945年1月作过的一次讲演。最初意义上的知情权，即知政权，是指获取官方的消息、情报或信息的权利。[5]该权利开始仅是公法上的权利，其针对的义务主体仅限于政府，后来知情权的概念被广泛用于社会生活的方方面面。患者的知情权和医疗机构的告知说明义务，是双方医疗服务合同效力的体现。在英国“希德薇”案中，汤普曼勋爵认为：“医患关系一开始即构成一种契约关系，在这种关系中，医生提供诊疗服务，对价是患者所支付的医疗费用。”我国最高人民法院也承认医疗活动的契约性，2011年修订的《民事案件案由规定》第120条三级案由“服务合同纠纷”项下专门列举了“医疗服务合同纠纷”作为第四级案由。在医疗服务合同中，就医疗机构而言，其权利是请求患者给付报酬，其义务为：(1)为患者利益实施诊疗行为;(2)在采取诊疗措施之前遵循告知说明义务;(3)尽最大的努力履行合理诊疗义务，达到最佳疗效。笔者认为，患者知情权的性质不是法定的人格权，而是属于合同权利，理由在于：第一，知情权具有相对性。知情权是一种相对权，而非对抗第三人的绝对权。知情权对应的是告知说明义务。在医患关系中，医疗机构仅对与其发生特定医疗关系的患者负有告知说明义务，亦即只有患者享有对医疗机构的知情权，如果脱离了具体的医患关系，剥离了患者的身份，是不存在一般意义上的知情权的。第二，知情权是可以放弃的权利，这与人格权的专属性不同。如果患者主动放弃知情权，拒绝听取医生的说明，完全委诸医疗机构采取治疗措施，在各国实践中均予以认可。第三，承认医患关系的契约属性使得患者可以适用《消费者权益保护法》，有利于对处于弱者一方的患者优先保护。患者作为医疗服务的消费者，依据合同享有消费者的知情权。

　　(二)医患关系中知情权的适用条件

　　1.患者知情权的主体。关于医患关系中知情权的主体，有单一主体说(患者本人)与双重主体说(患者本人及其近亲属)的争议。[6]笔者赞同单一主体说，根据合同关系的相对性，知情权作为合同权利只能由患者本人享有。这也符合我国《侵权责任法》第55条第一款的规定：正常情况下，患者本人是告知说明的对象，只有在“不宜向患者说明的”条件下，近亲属才可以成为告知说明的对象。“不宜向患者说明的”，是保护性医疗的特殊要求，仅限于濒临病危或罹患绝症的患者，此时听取真实病情可能对患者造成极大的精神折磨，往往会导致绝望和精神崩溃，对于后续的治疗产生消极甚至抵触情绪。基于人道主义和有利于治疗的考虑，由患者的近亲属代替患者本人行使知情权。注意，近亲属不是合同关系的当事人，也不是知情权的主体，此时成立的是代理关系，近亲属作为患者的代理人接受告知说明的信息，并为患者的利益最大化进行判断。

　　关于告知说明义务的主体是医疗机构还是医生，在法律上也不无争议，例如《医疗机构管理条例》33条规定的是“医疗机构”，《侵权责任法》第55条规定的是“医务人员”，《医疗事故处理条例》第11条规定的是“医疗机构及其医务人员”。根据医疗服务合同关系的性质，笔者认为告知说明义务的主体应当是医疗机构，而不是医务人员，因为合同关系是在医疗机构与患者之间发生，与医务人员无关。就法律地位而言，医务人员属于医疗机构的工作人员，其履行告知说明义务只是基于职务关系的代理行为，如果拒不告知或者错误说明，根据用工责任由医疗机构代其承担无过错责任。此处的医务人员是指医疗机构授权的员工，一般而言是指对患者负责的主治医师，特殊情况下也可依照转代理规则委托其他医师实施，但缺乏行医资格的护士或其他医护人员不能履行告知说明义务，只能作为信使传达信息。

　　2.患者知情权的内容和标准。患者知情权的内容，亦即医疗机构告知说明义务的内容，可以分为两类：一般的说明义务和特殊的说明义务。(1)一般的说明义务，是指在所有诊疗活动中，医疗机构就患者的病情和医疗措施所负的说明义务。需要说明的内容，主要为疾病情况和诊疗措施，包括疾病的性质、严重程度、变化趋势、诊断依据、拟采用的医疗方案、各种治疗措施的利与弊、治疗效果、所需费用等。(2)特殊的说明义务，是指在法律规定的外科手术、特殊检查、特殊治疗等特定诊疗活动中，医疗机构对于医疗风险、替代方案等情况所负的说明义务。需要说明的内容，除了一般说明义务包括的疾病情况和诊疗措施之外，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等信息。所谓医疗风险，是指医疗措施可能出现的并发症、后遗症、副作用、不良反应等风险;所谓代替医疗方案，包括可选择的方案及各自利弊。[7]之所以法律规定特殊的说明义务，是因为此时患者的病情比较严重，威胁生命健康，医疗机构采取的特殊诊疗措施本身即具有一定的“侵袭性”，可能造成患者的人身危险，治疗本身也是伤害，实属两害相权取其轻。为了维护患者的生命健康权，尊重患者的自主决定权，对于特殊诊疗措施必须及时、详细、如实地向患者披露，使其充分知悉疾病和治疗的风险，以便于理智地权衡和选择。由于需要特殊说明的情况对于医患双方都有重大的利害关系，为了证明医疗机构或医务人员已经履行了该说明义务，避免日后发生纠纷时举证困难，法律要求履行特殊说明义务后应当取得患者的书面同意。 　　关于告知的内容需要达到的标准，一般认为须确保患者行使知情权所掌握的信息达到使其能够作出恰当合理判断的程度。[8]但如何界定“合理”判断的程度，在学说上有三种不同观点：一是合理医生标准(reasonable physician standard)，它是指应当将说明义务的范围、程度交由医疗机构来判断，依照具体专科的医疗习惯而定。二是合理病人标准(reasonable patient standard)，该理论源于1972年美国“卡特伯里案”，是以患者为标杆，医疗机构说明义务的范围、程度由“一个理性的患者，在通常情况下想要知道的信息”作为判断标准。三是具体病人标准，即要根据具体患者的不同情况决定说明义务的范围和程度。笔者认为，三种观点均值得商榷：(1)合理医生标准，只要业内同行能够理解即为履行完毕说明义务，该标准忽视了病人的理解能力，有偏袒医方之嫌。(2)合理病人标准，属于折中立场，但所谓“理性病人”过于抽象，具体判断委诸法官自由裁量，而且把重病患者与普通患者以同等的抽象标准对待，未免有失公允。(3)具体病人标准，虽然对于患者保护最为有利，但对于医疗机构过于严苛，我国医疗资源分布极不平衡，供求关系结构性失衡，在医疗水平相对落后的很多中西部地区，贯彻具体病人标准未必符合中国国情，况且实践中我国医生工作压力极大，每天需要接诊大量患者，大小病例均采用具体病人标准对于医生而言责任过重。

　　(三)医方违反告知说明义务的责任

　　作为一种合同权利，如果医方违反告知说明义务，患者基于合同关系不仅可以请求损害赔偿，更重要的是可以主张依法解除医疗合同或者实际履行。如果医疗机构不履行说明义务，患者可以请求其实际履行，必须如实告知病情、诊疗方案等信息，以便于治疗活动继续;如果医疗机构仍然拒不提供相关资料，经患者催告还不履行，患者可以选择解除医疗服务合同，请求退还医疗费用，如果延误诊疗造成损失的，可以并用损害赔偿责任。实际履行和解除合同，是合同法特有的违约责任形式，这两种救济方式单纯依靠侵权责任是无法提供的，而对于患者而言，在医疗纠纷中更符合患者的实际需求。因此，明确医患关系中知情权的性质有助于患者在医方违反知情同意规则的情况下选择适当的维权途径。

　　三、患者同意权的规则建构

　　(一)患者同意权的性质

　　同意权来自于患者的隐私权。我国《侵权责任法》第2条第二款首次规定了独立的隐私权，该权利是现代社会中的一项新型权利。隐私权发端于美国，继而为世界各国所接受，从域外经验来看，现代社会中隐私权的涵摄范围越来越宽泛，私人事务均受其调整，被称为“私生活权”，已经不再是个人资料保护的局部性权利。故此笔者认为， “隐私权的核心权能在于私生活的自主决定权。从免受打扰的权利到个人信息资料的控制，再到私生活的自主决定，隐私权的发展脉络凸显了现代社会中私人领域与公用领域区分的必要，这种区分是多元社会中维护个人私生活自由的基本屏障。”[9]患者对诊治方案、医学试验的同意权就是当事人自决隐私权在医疗事务中的具体化。

　　(二)医患关系中同意权的适用条件

　　1.患者具有决定的意思能力

　　患者同意权行使的前提是其必须具有同意的能力，同意的能力就是对于医疗事务作出决定的意思能力。该意思能力包括两个方面：一是患者必须具有完全民事行为能力。完全民事行为能力表明患者能够自主从事民事法律行为并自担风险。如果患者是未成年人或者精神病人，由于行为能力不健全，必须征得其监护人的同意方可实施治疗。值得注意的是，有学者建议，出于对未成年人的特殊保护，在实施人体试验的场合，应当比诊疗活动采取更为严格的标准，此时适用“双重同意”原则，不仅需要监护人许可，还需要未成年人本人 “愿意”。[10]二是患者对于医疗机构所告知的内容具有合理的理解和判断能力。民事行为能力仅是行为人作出或接受意思表示的资格，对于诊疗事务这种高度专业化的信息，只有行为能力是不够的，还需要患者具备理解其同意的内容及意义的能力。

　　2.医疗机构履行特殊说明义务

　　根据《侵权责任法》的规定，一般说明义务，医方在诊疗活动中告知说明即可，无需专门征得患者同意，只要患者不明确反对即推定其同意。只有在外科手术、特殊检查、特殊治疗等诊疗事项中，医务人员履行特殊说明义务，必须取得患者明示的书面同意。据此，患者的同意权与医疗机构的特殊说明义务是相互对应的关系，同意权的行使必须以告知说明义务的履行为前提。[11]

　　3.患者行使同意权必须采用书面形式

　　对于外科手术、放化疗、试验性治疗等具有高度危险性的特殊诊疗措施，患者的同意权必须以书面形式行使，一般体现为在各类知情同意书上签字，例如实施手术之前的《手术知情同意书》等。知情同意书是医患关系中的重要医学文件，是医疗诉讼中证明告知说明义务是否履行的主要证据。但患者签署了知情同意书，并不意味着医疗机构当然免责。知情同意书只是与知情同意权相关的证据性法律文件，并非当然有效的免责条款。该协议书不但受到《合同法》第29、40、41条对格式条款的规制，还受到第53条“人身伤亡免责无效”的限制。根据《侵权责任法》第60条，我国专门规定了医疗损害责任的法定免责事由，即便知情同意书上披露了医疗风险并征得了患者自愿承担风险的承诺，只要医疗机构未尽到合理诊疗义务而存在医疗过失的，就应当承担赔偿责任。[12]

　　(三)侵犯患者同意权的责任

　　医疗机构违反知情同意规则造成患者人身损害，自当构成医疗损害责任。问题在于，如果没造成人身损害，单纯侵犯知情同意权能否独立诉讼索赔?这种案件也并不鲜见。例如日本发生过著名的“花子案”，患者花子由于宗教信仰的原因在治疗过程中拒绝接受输血，但医生在手术中违背其意志擅自输血抢救。日本最高裁判所认为，“病人的意思决定权作为人格权应该得到尊重……本案医生剥夺了花子决定是否接受有输血可能性的手术的权利，侵害了其人格权，因此应当对患者的精神痛苦负赔偿责任。”[13]就我国而言，《侵权责任法》第55条第二款规定“造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”，该条款的反对解释即为“不造成患者损害的，医疗机构则不承担赔偿责任”。该条款中，立法仅表述为“赔偿责任”，而我国《侵权责任法》承认责任形式的多元化，除了损害赔偿之外，还有赔礼道歉、消除影响、恢复原状、消除危险等。医方违反告知说明义务，没有造成患者任何身体或精神损害，法律规定只是不得请求损害赔偿，但不意味着排除了赔礼道歉等侵权责任。医疗机构违背知情同意规则，未造成人身损害也构成典型的医疗伦理失当，向患者赔礼道歉未尝不可，而赔礼道歉责任的适用证明了存在独立的侵犯患者同意权的侵权行为类型。[14] 　　侵犯同意权的责任不仅在医患关系中保护患者的意思自由，而且在人体试验等其他涉及医疗伦理的场合发挥着不可或缺的规制效力。我国卫生部门颁布的《医疗机构从业人员行为规范》第27条规定，试验性临床医疗的前提是尊重患者本人或其家属的知情同意权。据此，试验者未经试验对象同意擅自实施人体试验的，是把人类受试者降格为“人肉小白鼠”，属于严重违背医学伦理的失范行为，构成对人格尊严的严重践踏。1972年美国媒体曝光出来的“塔斯基吉案(tuskegee)”，揭露了自1932年起美国政府在阿拉巴马州以免费治疗梅毒为名隐瞒真实信息对400多名黑人长期进行人体梅毒试验，该丑闻导致美国社会对生命伦理的关注，学者批评道：“人类社会极端反道德的标志，原来是纳粹的活体试验，现在让位给了塔斯基吉试验。”随着发达国家的规制日趋严格，医药研发巨头们转向第三世界国家利用民众进行大规模的医学试验，曝光出来的违法人体试验层出不穷，令人发指，最具有代表性的就是发生在2008年湖南省衡阳的“黄金大米”试验事件。侵犯知情同意权责任的确立，使得人类受试者在不能验明人身损害的情况下也可以针对不法人体试验提起独立的诉讼，这对于落实医疗伦理、规制人体试验具有积极意义。[15]

　　四、余 论

　　2009年《侵权责任法》大胆引入英美法系中普遍适用的知情同意规则，在民事立法层面首次确立了患者的知情同意权，这对于医患纠纷的解决无疑具有里程碑式的意义。但是该项英美法系的规则如何融入我国民事权利体系，则是一个理论上的重要问题。笔者认为，医患关系中的知情同意权并不是一项独立的人格权，在具体建构上，应当区分“知情”和“同意”：知情权来自于医患双方的医疗服务合同关系，医方违反告知说明义务，患者可以主张违约的救济，除了损害赔偿之外，更重要的是解除合同或者请求实际履行;同意权来自于患者的隐私权，现代隐私权具有私人事务自主决定的权能，该私人事务包括身体健康等医疗事务。即便没造成患者的生命、健康、身体等权益侵害，单纯的违背患者意思擅自实施治疗或试验，也应当构成独立的侵犯患者同意权的侵权责任，发生精神损害赔偿、赔礼道歉等后果。综上所述，通过对知情同意权利基础的解析，区分违约责任和侵权责任的不同适用，我们应当在中国民法视域下对侵权法上的知情同意规则进行重新梳理与建构。[16]

　　参考文献：

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